Решение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) о внесение изменений в инструкцию к препаратам для лечения экземы Элидел (Пимекролимус) и Протопик (Такролимус) вызывает критику ведущих специалистов в США и во всем мире.

   «Американская Академия Дерматологии не согласна с этими действиями со стороны FDA» - сказал в своем заявлении от 19 января президент Ассоциации д-р Glay D. Cockerel: Мы уверены, что имеющиеся на сегодняшний день факты не указывают на то, что правильное использование пимекролимуса и такролимуса опасно». С подобной критикой решения FDA вступали и европейские ассоциации специалистов (EADV, европейская ассоциация дерматовенерологов, ассоциация дерматологов Германии).

   

    Специалисты подчеркивают, что изменения в инструкции могут вызывать ненужные беспокойства пациентов. «Это очень ценные препараты (Элидел, Протопик) и при правильном использовании они позволяют миллионам наших пациентов жить нормальной жизнью. Здоровье, безопасность и благополучие наших пациентов, принимающие эти препараты – это главный приоритет дерматологов».

   

    В январе 2006 года FDA внес изменения в инструкцию по применению препаратов Элидел и Протопик. Добавленное к инструкции «предупреждение в рамке» гласит, что причинно-следственной связи между применением топических ингибиторов кальциневрина и редкими случаями злокачественных новообразований, отмеченными в клинической практике, установлено не было. Однако рекомендовано применять препараты краткими курсами, так как данных долгосрочных клинических исследований (более 2 лет) о безопасности продолжительной терапии пока не собрано.