закрыть
Наши специалисты Статьи Диеты Тесты Справочники Объявления Страхование Новости Форум Магазин
На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо
  Разделы сайта: 
Медицина PRO
Медицинский портал
 
 НАВИГАЦИЯ
Разное
Акушерство и гинекология
Аллергология
Альтернативная медицина
Доказательная медицина
Ветеринария
Гастроэнтерология, проктология
Генетика
Дерматология и венерология
Здоровье и красота
Иммунология
Инфекционные болезни
Кардиология и кардиохирургия
Лабораторная диагностика
Медтехника и технологии
Наркология
Неврология и нейрохирургия
Онкология и гематология
Организация здравоохранения
Оториноларингология
Официальные документы
Офтальмология
Педиатрия и неонатология
Психиатрия и психология
Пульмонология, фтизиатрия
Радиология и рентгенология
Реабилитология и физиотерапия
Реаниматология и анестезиология
Ревматология
Сексология
Стоматология
Терапия
Судебная медицина
Токсикология
Травматология и ортопедия
Урология и нефрология
Фармакология и фармация
Фундаментальная медицина
Функциональная диагностика
Хирургия
Эндокринология
Страхование

 НОВИНКИ
Outpatient, Day Surgery and Ambulatory Care
Outpatient, Day Surgery and Ambulatory Care
все книги
 ПОИСК
   Главная   Новости   Официальные документы   Исследования лекарств на детях в РФ не закреплены законом
 Новости

20.09.2007

Исследования лекарств на детях в РФ не закреплены законом

   Законодательная база РФ в области клинических исследований лекарственных препаратов, в частности, на детях, не доработана. Такое мнение выразили чиновники и врачи в ходе заседания коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
   "Необоснованное внимание органов прокуратуры, отсутствие в законодательстве четких формулировок о возможности проведения клинических исследований иммунобиологических препаратов на детях ставит под удар врачей и исследователей", - сказал начальник отдела госконтроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств ведомства Сергей Филюнин на заседании, состоявшемся накануне.
   
    Он напомнил, что зимой-весной текущего года в Волгоградской области разразился скандал, связанный с клиническими исследованиями бельгийской вакцины "Приорикс-Тетра" на детях.
   
    После обращения родителей маленькой девочки, состояние здоровья которой ухудшилось после вакцинации, областная прокуратура предъявила обвинение трем врачам больницы на станции "Волгоград-1" ОАО РЖД, которые проводили исследование, по пункту в части 2 статьи 238 УК РФ (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья детей в возрасте до шести лет).
   
    "По нашим данным, прокуратура по результатам судов сняла обвинения с врачей за отсутствием состава преступления", - сказал Филюнин.
   
    Он отметил, что удовлетворен этим решением и напомнил, что исследование лекарств непосредственно на детях обусловлено тем, что только так можно обеспечить их безопасность и эффективность при широкой практике использования. Исследования на взрослых не дадут объективных результатов.
   
    "Нужно внедрять в жизнь административный регламент, чтобы сделать доступной и понятной для всех участников систему организации и проведения клинических исследований в стране", - сказал чиновник.
   
    По словам директора Московского НИИ педиатрии и детской хирургии Александра Царегородцева, должны быть особые условия проведения клинических исследований препаратов, предназначенных для детей.
   
    "Целесообразно включить в педиатрические клинические исследования изучение фармаокинетики и фармакодинамики лекарств. У детей свои особенности метаболизма, которые меняются с возрастом, и только такие данные позволят конкретизировать дозы препаратов для разных возрастов", - сказал он.
   
    Директор ГНЦ социальной и судебной психиатрии имени Сербского Татьяна Дмитриева, в целом оценивая клинические испытания в стране, отметила, что считает неоднозначной ситуацию, когда в руках одного ведомства - Росздравнадзора - сосредоточены и разрешительные функции (на проведение исследований), и этические вопросы (испытывать ли на людях), и контроль за соблюдением всех требований.
   
    "По сути дела, это монопольное отношение к клиническим испытаниям", - сказала Дмитриева, предложив разрешить общественным организациям принимать участие в контроле.
   
    По ее словам, оборот рынка клинических испытаний в России составляет 150 миллионов долларов.
   
    По данным Росздравнадзора, всего в клинических исследованиях с 2004 по 2007 год приняло участие 152 тысячи 998 человек, в том числе около 7 тысяч детей и подростков. Иностранные препараты проверили на себе 117 тысяч россиян.
   
    Область применения клинических исследований в РФ охватывает, прежде всего, онкологию (17%), психиатрию (13%), кардиологию (12%).
   
    В планах Росздравнадзора к началу 2008 года внести предложения об изменениях в нормативных документах по проведению исследований на детях, в том числе вакцин, сообщает РИА Новости.
Источник: MIGnews.com
 КАЛЕНДАРЬ
 Официальные документы
26.12.2008  Медведев внес изменения в закон о наркосредствах и психотропных веществах
22.12.2008  Роспотребнадзор запретил добавлять лекарства в средства интимной гигиены
09.12.2008  ВОЗ установила нормы содержания меламина в продуктах
04.12.2008  Депутаты решили не отменять переход на летнее время
10.11.2008  Принят законопроект, ограничивающий рекламу абортов
05.11.2008  Путин учредил Совет по фармацевтической и медицинской промышленности
30.10.2008  Изменен долгосрочный прогноз смертности по тяжелым болезням
29.10.2008  Президент РФ подписал изменения в закон о бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования
29.10.2008  В России запретят продажу алкоголя лицам младше 21 года
11.07.2008  Донорам позволили быть хладнокровными
11.06.2008  Курение в общественных местах предлагают полностью запретить
24.04.2008  Комитет Госдумы по экономической политике и предпринимательству одобрил законопроект о запрете рекламы оккультных услуг и целительства
22.04.2008  Законопроект о запрете рекламы абортов в СМИ внесен в Госдуму
07.02.2008  Госдума уравняла россиян и белорусов в правах на медицинскую помощь
26.12.2007  В Беларуси запрещено использовать термины «диетический» и «лечебный»
17.12.2007  Изменения в законе дали зеленый свет генно-модифицированным продуктам
20.09.2007  Исследования лекарств на детях в РФ не закреплены законом
07.06.2007  В Европе запретят ртутные термометры
01.06.2007  После доклада ФСБ Путин запретил вывоз биообразцов для медицинских исследований
22.05.2007  Правительство РФ утвердило Программу госгарантий оказания россиянам бесплатной медицинской помощи на 2008 год
архив новостей ->

 СТАТИСТИКА
Кодекс этики врачей Рунета
На сайте функционирует система коррекции ошибок Orphus . Выделите текст, содержащий орфографическую ошибку и нажмите Ctrl+Enter.
Письмо с текстом ошибки будет отправлено администратору сайта.
Подписка Каталог Вебмастеру Реклама на сайте
На главную Карта сайта Поиск по сайту Написать письмо
© 2006-14 Медицина PRO. При использовании материалов сайта ссылка обязательна.
Разработка сайта - веб-студия «ВебФронт»
Сгенерировано за 0.394 сек